醫(yī)用超低溫冷藏血液保存冰箱3Q認(rèn)證驗(yàn)證服務(wù)

認(rèn)證方法：

1、Installation Qualification（安裝確認(rèn)）

   對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)

  其中包含紙質(zhì)文件準(zhǔn)備：儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。其次是對(duì)外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制；電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點(diǎn)，核對(duì)以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理

2、Operational Qualification（運(yùn)行確認(rèn)）在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)小限和大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，運(yùn)行前的檢查。比如溫度，我們需要利用一個(gè)外界的溫度設(shè)備來驗(yàn)證儀器本身設(shè)計(jì)的高溫度和低溫度，是否在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)。還比如進(jìn)樣體積，如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn)；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進(jìn)樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進(jìn)樣來確認(rèn)

 3、Performance Qualification（性能確認(rèn)）

　　驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)，滿載的情況下工作過程

　　對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實(shí)際樣品的PQ（性能確認(rèn)），因?yàn)榇瞬襟E是帶入模擬樣品進(jìn)行試驗(yàn)的，來驗(yàn)證儀器的準(zhǔn)確性。

醫(yī)用超低溫冷藏血液保存冰箱3Q認(rèn)證驗(yàn)證服務(wù)

上海佰脈儀器專業(yè)3Q認(rèn)證服務(wù)于眾多藥企  如有更詳細(xì)需求，歡迎您的來電。